Dragi svi,
Vjerujem da smo svi u zadnjih 6 mjeseci intenzivno radili na procjenama rizika oko eventualne prisutnosti nitrozaminskih onečišćenja u lijekovima koji sadrže sintetske djelatne tvari. Iako je danas objavljeno kako se rok za dostavu informacija regulatornim tijelima odgađa, zanimaju me Vaša iskustva. Kako stojite sa analizama rizika, posebno za proizvode kod kojih ovisite o suradnim partnerima? Kod lijekova kod kojih postoji mogućnost formiranja nitrozamina u skladu sa EMA i CMDh smjernicama, treba pokrenuti drugi korak (Step 2) koji uključuje potvrdno ispitivanje. Za ovaj korak zakonski gledano imamo rok od 3 godine od 26.09.2019., iako se očekuje da se isto provede u najkraćem mogućem roku. Kako se radi o velikom izazovu (analitika, instrument…) kakve podatke o roku za Step 2 planirate upisati u obrazac prijave? Da li dozvoljeni rok ili ćete za svaki pojedinačni lijek upisati određeni datum?
Hvala svima na podjeli iskustava.
Lp,
Kristina