Dragi svi,
Zanimaju me Vaša iskustva sa utrošcima i zalihama djelatnih tvari. Naime, mi koji imamo velik broj tržišta, imamo kompliciranu situaciju sa ujednačavanjem registracijske dokumentacije istovremeno na svim tržištima. Kada zaprimimo obavijest o novoj reviziji CEP-a za neku djelatnu tvar, moramo prijaviti varijaciju na svim tržištima na kojima je predmetni lijek registriran. Non-EU tržišta su poseban slučaj, jer kod njih ono što je u EU tip IA varijacije, obično to nije tako i treba se čekati odobrenje regulatornog tijela za primjenu neke izmjene. Isto tako, ako imamo zalihe API-ja koji je u skladu sa prethodnom revizijom CEP-a, a u međuvremenu je izdana nova verzija, razmatramo da li zalihu utrošiti ili ne. Procjenjuje se od slučaja do slučaja – ako nema razlike u zahtjevima kakvoće/analitici – odlučujemo utrošiti zalihu do kraja, bez obzira što je prijavljena nova verzija CEP-a.
Na koji se način vi snalazite u takvim i sličnim situacijama? Kakva su Vaša iskustva? Trošite li zalihe sirovina koje su na neograničenom (do utroška) bez obzira što je došlo do određenih administrativnih izmjena?
Hvala svima na razmišljanjima.
Lp,
Kristina
Pozdrav!
Prema EMA Q&A za klasifikaciju promjena potrebno je prijaviti samo verzije CEP-ova za djelatnu tvar koja se koristi u proizvodnji gotovog proizvoda (nije potrebno prijaviti svaku verziju CEP-a ukoliko promjena u verziji CEP-a koji se ne prijavljuje ne utječe na kvalitetu djelatne tvari i/ili gotovog proizvoda).
Sa non-EU zemljama nemamo iskustva da moramo čekati odobrenje regulatorne agencije prije implementacije tj. korištenja djelatne tvari u proizvodnji ukoliko je prema EU regulativi promjena klasificirana kao varijaciju tip IA ili IAIN i isti je pristup sa verzijama CEP-ova kao na EU tržištima.
Kopiram dio iz Q&A koji se nalazi na (dalje se navodi i koji uvjeti moraju biti zadovoljeni uz primjere)
2.4. How should I submit an updated Certificate of Suitability (CEP)? (Classification category B.III.1)
In line with the Marketing Authorisation Holder's (MAH) obligation to keep the dossier up to date, a new or updated Certificate of Suitability (CEP) for an active substance (AS), excipient or starting material/reagent/intermediate used in the manufacturing process of the AS should be submitted as a variation. It is however understood that only the versions of the CEP (i.e. updated certificates) which were used in the manufacturing process of a batch of finished product (FP)/ AS need to be included in the dossier
I djelatne tvari koristimo do isteka zaliha neovisno o trenutno važećoj verziji CEP-a.
Lp,
Anita
Draga Anita,
Puno hvala na podjeli vaših iskustava, Ovo je svakako korisno za čuti, posebno proizvođačima/MAH-ovima koji imaju velik broj tržišta i trude se raditi sukladno regulativi i GMP-u, ali isto tako pomiriti i redovnu opskrbu što znamo da nam je obveza.
Kao što sam naglasila, kod nas se uvijek radi procjena (od slučaja do slučaja), ali ni to nije uvijek jednostavno. Iako logika nakon procjene utjecaja na kvalitetu i sigurnost pacijanta govori svoje, uvijek postoji mala sumnja. U svakom slučaju, drago mi je čuti da ste odlučili na ujednačen pristup prema non-EU tržištima koja predstavljaju dodatni izazov s obzirom na specifičnosti.
Kako se odnosite prema Rusiji? Mi kod njih striktno prijavljujemo sve izmjene i slijedimo regulatorne zahtjeve (čekamo odobrenja za implementaciju i sl.). To je svakako jako izazovno tržište s kojim imamo poseban režim i pristup. Tu nam se čini nemoguće primijeniti EU regulatorni okvir.
Veliki pozdrav,
Kristina