Dragi svi,
Molim kolege koji izvoze svoje lijekove na teritorij Rusije za podjelu iskustava sa izmjenama u njihovom zakonodavstvu. Mi smo trenutno u velikim izmjenama certifikata koji prate serije s obzirom da se traže dodatne informacije koje dosad na certifikatima nismo navodili. Uz podatke o gotovom lijeku i verziji ND-a u skladu s kojim je serija proizvedena, moramo navoditi ime API-ja, broj serije API-ja, naziv proizvođača API-ja i adresu, ND u skladu s kojim je Uputa o lijeku i Mock-up. Ove izmjene nam trenutno predstavljaju veliki izazov jer smo dosad certifikate ispisivali iz SAP-a, a ove podatke moramo prikupljati i pripremati zasebne izjave za svaku seriju.
Kakva su Vaša iskustva? Da li se susrećete s istim problemima i na koji način ih rješavate? Tko je u kompaniji zadužen za pripremu ovakvih podataka?
Puno hvala svima na razmišljanjima.
Lp,
Kristina