Pozdrav svima na Forumu.
QP sam i trenutno baš ne sudjelujem rutinski u istrazi odstupanja jer je takva organizacija, već dobijem info tek kada mi serija dođe na pregled ili me kolegica koja radi na odstupanjima kontaktira ako smatra da je neko veće odstupanje ili treba donijeti neku odluku.
Je li to OK, kakva je inače praksa u GMP kompanijama?
Pozdrav Pharma1976.
Gledano strogo regulatorno, QP ne mora nužno sudjelovati u istrazi odstupanja/nesukladnosti, ali mora imati informaciju (iako je realno bolje da QP bude uključen od početka, detalji na kraju posta). Evo prvo uporišta iz regulative:
>>EU GMP Chapter 8:
8.1 Appropriately trained and experienced personnel should be responsible for managing complaint and quality defect investigations … If these persons do not include the Qualified Person involved in the certification for release of the concerned batch or batches, the latter should be made formally aware of any investigations, any risk-reducing actions… (dakle, indirektno je rečeno da QP NE MORA sudjelovati).
>>EU GMP Annex 16
1.7 In addition, the QP has responsibility for ensuring points 1.7.1 to 1.7.21 are secured. These tasks may be delegated to appropriately trained personnel or third parties. It is recognised that the QP will need to rely on the pharmaceutical quality system and the QP should have on-going assurance that this reliance is well founded.
1.7.16 All investigations pertaining to the batch being certified (including out of specification and out of trend investigations) have been completed to a sufficient level to support certification.
Međutim, iskustva pokazuju da je ipak bolja opcija kada se QP u što ranijoj fazi uključuje u svako odstupanje; npr. na taj način može dati smjer istrazi (što je sve potrebno kako bi se uopće razmotrilo puštanje serije u promet) ili može već na samom početku dati svoj stav kako se takva serija ne može pustiti u promet (što onda opet može ubrzati sljedeće korake, planiranje nove izrade i sl.).